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四川出台17条举措 促医疗器械产{业高质量发}展

日前,省药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》(下称《若干举措》),从强化早期介入、优化审评审批、强化检验检测、优化监管方式、创新监管机制、加强能力建设六大方面,提出17条具体措施,形成覆盖产品孵化、注册上市到上市后监管的完整支持链条,全力助推四川医疗器械研发创新。

《若干举措》提出了一系列实打实的支持措施。比如,对于社会关注的创新研发问题,建立“一项目一专班”服务机制,对创新、高端及重点培育项目全程精准指导,对脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备及材料、罕见病相关医疗器械等前沿领域定向支持;深入实施“春雨行动”,依托“医疗器械领先用户社区”平台,促进临床需求、科研成果与产业研发精准匹配,加速创新成果落地转化;建立预审查、优先审评审批加速通道,将重点二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日;分类压缩检验时限,将无源医疗器械及诊断试剂、有源医疗器械检验时限分别平均缩减至45和80个工作日。

此外,《若干举措》还在医疗机构自制体外诊断试剂试点、信用分级监管、智慧监管能力建设等方面作出安排,着力健全医疗器械全生命周期监管体系,为产业创新发展营造更加规范高效的制度环境。(四川日报全媒体记者 何嘉琦 魏冯)

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